ამ კვირაში ჩავატარეთ ტრენინგი MDR-ის რეგულაციების შესახებ.Hitec Medical მიმართავს MDR CE სერთიფიკატს და სავარაუდოა, რომ მიიღებს მას მომავალ მაისში.

გავეცანით MDR რეგულაციების შემუშავების პროცესს.

2017 წლის 5 მაისს, ევროკავშირის ოფიციალურმა ჟურნალმა ოფიციალურად გამოაქვეყნა ევროკავშირის სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაცია (MDR) 2017/745.

ამ რეგულაციის მიზანია საზოგადოებრივი ჯანმრთელობისა და პაციენტების უსაფრთხოების უკეთესი დაცვა.MDR ჩაანაცვლებს დირექტივებს 90/385/EEC (აქტიური იმპლანტირებული სამედიცინო მოწყობილობების დირექტივა) და 93/42/EEC (სამედიცინო მოწყობილობების დირექტივა).MDR 123-ე მუხლის მოთხოვნების მიხედვით, MDR ოფიციალურად შევიდა ძალაში 2017 წლის 26 მაისს და ოფიციალურად შეცვალა MDD (93/42/EEC) და AIMDD (90/385/EEC) 2020 წლის 26 მაისს.

COVID-19-ის გავლენის გამო, 2020 წლის 23 აპრილს ევროკავშირის ახალი რეგულაციის MDR თარიღის გადასინჯვის შესახებ შეტყობინებამ ოფიციალურად გამოაცხადა, რომ MDR-ის განხორციელება გადაიდო 2021 წლის 26 მაისამდე.

2021 წლის 26 მაისიდან ევროკავშირში ახლად გამოშვებული ყველა სამედიცინო მოწყობილობა უნდა შეესაბამებოდეს MDR მოთხოვნებს.

MDR-ის განხორციელების შემდეგ, სამწლიანი გარდამავალი პერიოდის განმავლობაში კვლავ შესაძლებელია CE სერთიფიკატების მიღება MDD-ისა და AIMDD-ის მიხედვით და სერთიფიკატების მოქმედების შენარჩუნება.120-ე მუხლის მე-2 პუნქტის თანახმად, გარდამავალ პერიოდში NB-ს მიერ გაცემული CE სერტიფიკატი ძალაში რჩება, მაგრამ არ უნდა აღემატებოდეს მისი მიწოდების დღიდან 5 წელს და იწურება 2024 წლის 27 მაისს.

მაგრამ, MDR-ის პროგრესი არ იყო ისეთი გლუვი, როგორც მოსალოდნელი იყო და მიმდინარე პოლიტიკა ასეთია:

2024 წლის 26 მაისამდე საწარმოებმა უნდა წარუდგინონ განცხადება MDR-ზე მათ შესაბამის ორგანოებს, შემდეგ მათი MDD სერთიფიკატები (IIb, IIa და I მოწყობილობები) შეიძლება გაგრძელდეს 2028 წლის 31 დეკემბრამდე.