ახალი ამბები

Hitec Medical MDR ტრენინგი – ტექნიკურიDდოკუმენტაციაRმოთხოვნები MDR-ის ქვეშ(Მე -2 ნაწილი)

კლინიკური შეფასების მოთხოვნები MDR-ის პირობებში

კლინიკური შეფასება: კლინიკური შეფასება არის კლინიკური მონაცემების შეგროვება, შეფასება და ანალიზი უწყვეტი და პროაქტიული მიდგომით, საკმარისი კლინიკური მონაცემების გამოყენებით GSPR-ის შესაბამის მოთხოვნებთან შესაბამისობის დასადგენად.

კლინიკური გამოკვლევა: ჩაატარეთ ადამიანის ნიმუშების სისტემატური გამოკვლევა სამედიცინო მოწყობილობების მუშაობისა და უსაფრთხოების შესაფასებლად.

PMS: ბაზრის შემდგომი ზედამხედველობა:ეხება მწარმოებლების და სხვა ეკონომიკური ოპერატორების მიერ თანამშრომლობით განხორციელებულ ყველა საქმიანობას, რომლის მიზანია ჩამოაყალიბოს და შეინარჩუნოს უახლესი სისტემატური პროცედურები, რათა პროაქტიულად შეაგროვოს და შეაჯამოს გამოცდილება მიღებული მოწყობილობებიდან, რომლებიც გამოშვებულია და ხელმისაწვდომია ან გამოიყენება ბაზარზე. და დაადგინეთ, საჭიროა თუ არა აუცილებელი მაკორექტირებელი და პრევენციული ზომების გაგება.

PMCF: ბაზრობის შემდგომი კლინიკური დაკვირვება:მეთოდი და პროცედურა მოწყობილობის მუშაობისა და უსაფრთხოების შესახებ კლინიკური მონაცემების აქტიური შეგროვებისა და შეფასებისთვის.როგორც ტექნიკური დოკუმენტაციის ნაწილი, PMCF დაკავშირებულია და გამოიყენება PMS გეგმისა და CER-ის განახლებისთვის.ის ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას, როგორც შაბლონი PMCF ანგარიშებისთვის.

MDR მუხლი 10:მწარმოებლებმა უნდა ჩაატარონ კლინიკური შეფასებები 61-ე მუხლისა და XIV დანართის მოთხოვნების შესაბამისად, PMCF-ის შემდგომი ბაზრის კლინიკური თვალთვალის ჩათვლით.

MDR მუხლი 61: უსაფრთხოებისა და შესრულების ძირითად მოთხოვნებთან შესაბამისობის დადასტურება უნდა ეფუძნებოდეს კლინიკურ მონაცემებს, ისევე როგორც მონაცემებს ბაზრის შემდგომი ზედამხედველობის PMS-დან.მწარმოებლებმა უნდა ჩაატარონ კლინიკური შეფასებები გეგმის მიხედვით და ჩამოაყალიბონ წერილობითი დოკუმენტები.

MDR მუხლი 54:III და IIb კლასის კონკრეტული მოწყობილობებისთვის შესაბამისობის შემფასებელმა ორგანომ უნდა განახორციელოს კლინიკური შეფასების საკონსულტაციო პროცესი:

III კლასის იმპლანტირებადი მოწყობილობები

IIb აქტიური მოწყობილობები, რომლებიც ამოღებულია ადამიანის ორგანიზმიდან ან შეჰყავთ ადამიანის ორგანიზმში პოტენციურად საშიში გზით.

შემდეგი სიტუაციები არ საჭიროებს კლინიკური შეფასების კონსულტაციის პროცესს:

1. განაახლეთ სერტიფიკატები MDR რეგულაციების შესაბამისად;
2. იმავე მწარმოებლის მიერ უკვე ბაზარზე არსებული პროდუქციის მოდიფიკაცია.ეს მოდიფიკაცია არ მოქმედებს მოწყობილობის მოგების რისკის კოეფიციენტზე;
3. არსებობს შესაბამისი CS და შესაბამისობის შემფასებელმა ორგანომ დაადასტურა კლინიკური შეფასების განყოფილების შესაბამისობა CS-ში.