ახალი ამბები

Hitec Medical MDR ტრენინგი – პროდუქტის კლასიფიკაცია MDR-ის მიხედვით(ნაწილი 2)

წესი 10. სადიაგნოსტიკო და საცდელი მოწყობილობა

მოწყობილობები, რომლებიც გამოიყენება განათებისთვის (საგამოცდო ნათურები, ქირურგიული მიკროსკოპები) I კლასი；

სხეულში რადიოფარმაცევტული საშუალებების გამოსახულების მიზნით (გამა კამერა) ან მნიშვნელოვანი ფიზიოლოგიური პროცესების (ელექტროკარდიოგრამა, ტვინის ძრავა, არტერიული წნევის ელექტრონული საზომი ინსტრუმენტი) პირდაპირი დიაგნოსტიკის ან გამოვლენის მიზნით. კლასი IIa；

გამოიყენება სახიფათო სიტუაციებში ფიზიოლოგიური ფუნქციების მონიტორინგისთვის (სისხლის აირების ანალიზატორები ოპერაციის დროს) ან მაიონებელი გამოსხივების გამოსხივებისთვის და გამოიყენება დიაგნოსტიკისა და მკურნალობისთვის (რენტგენის დიაგნოსტიკური აპარატები, IIb კლასი)..

წესი 11. პროგრამული უზრუნველყოფა, რომელიც გამოიყენება გადაწყვეტილების მიღების შესახებ ინფორმაციის მოსაწოდებლად დიაგნოსტიკური ან თერაპიული მიზნებისთვის კლასი IIa

წესი 12. აქტიური მოწყობილობები, რომლებიც აკონტროლებენ ნარკოტიკების ან სხვა ნივთიერებების შემოსვლას და გამოსვლას ადამიანის ორგანიზმში IIa კლასის (ასპირატორები, მიწოდების ტუმბოები)

როგორიცაა პოტენციურად სახიფათო გზით მუშაობა (ნარკოტიკები, ვენტილატორები, დიალიზის აპარატები) კლასი IIb

წესი 13. ყველა სხვა აქტიური სამედიცინო მოწყობილობა ეკუთვნის I კლასს

როგორიცაა: სადამკვირვებლო ნათურა, სტომატოლოგიური სკამი, ელექტრო ეტლი, ელექტრო საწოლი

SგანსაკუთრებულიRულეს

წესი 14. III კლასის კომპონენტებად დამხმარე მედიკამენტების და ადამიანის სისხლის ექსტრაქტების შემცველი მოწყობილობები

როგორიცაა: ანტიბიოტიკი ძვლის ცემენტი, ანტიბიოტიკების შემცველი ფესვის არხის სამკურნალო მასალები, ანტიკოაგულანტებით დაფარული კათეტერები

წესი 15, ოჯახის დაგეგმვის აღჭურვილობა

ყველა მოწყობილობა, რომელიც გამოიყენება კონტრაცეფციისთვის ან სქესობრივი გზით გადამდები დაავადებების თავიდან ასაცილებლად (კონტრაცეპტივები) კლასი IIb;

იმპლანტირებული ან გრძელვადიანი ინვაზიური ხელსაწყოები (მილების ლიგაციის მოწყობილობები) III კლასი

წესი 16. გაწმენდილი ან სტერილიზებული ინსტრუმენტები

ყველა მოწყობილობა, რომელიც გამოიყენება ექსკლუზიურად დეზინფექციისთვის ან დეზინფექციისთვის, კლასიფიცირდება როგორც IIa კლასი;

ყველა მოწყობილობა, რომელიც სპეციალურად შექმნილია ჰიდრატირებული კონტაქტური ლინზების დეზინფექციისთვის, გაწმენდისა და გამრეცხვისთვის, კლასიფიცირებულია როგორც IIb კლასი..

წესი 17. მოწყობილობა IIa კლასის რენტგენის დიაგნოსტიკური გამოსახულების ჩასაწერად

წესი 18, მოწყობილობა, რომელიც დამზადებულია ადამიანის ან ცხოველური წარმოშობის ქსოვილებისგან, უჯრედებისგან ან წარმოებულებისგან, III კლასი

როგორიცაა ცხოველური წარმოშობის ბიოლოგიური გულის სარქველები, ქსენოტრანსპლანტატი, კოლაგენური კანის შემავსებლები

წესი 19. ყველა მოწყობილობა, რომელიც შეიცავს ან შეიცავს ნანომასალებს

მაღალი ან ზომიერი შიდა ექსპოზიციის პოტენციალით (ძვლის შემავსებელი ნანომასალები) III კლასი;

ავლენს დაბალი შიდა ექსპოზიციის პოტენციალს (ნანო დაფარული ძვლის ფიქსაციის ხრახნები) კლასი IIb;

ავლენს შიდა ექსპოზიციის უმნიშვნელო პოტენციალს (სტომატოლოგიური შემავსებელი მასალები, არადეგრადირებადი ნანოპოლიმერები) კლასი IIa

წესი 20. ინვაზიური ხელსაწყოები, რომლებიც განკუთვნილია ინჰალაციის გზით წამლების შესაყვანად

სხეულის ხვრელებთან დაკავშირებული ყველა ინვაზიური მოწყობილობა (ინჰალატორები ნიკოტინის შემცვლელი თერაპიისთვის) კლასი IIa;

გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც მოქმედების რეჟიმს აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა შეყვანილი სამკურნალო საშუალების ეფექტურობასა და უსაფრთხოებაზე და სიცოცხლისათვის საშიში მდგომარეობების სამკურნალოდ, კლასი II b.

წესი 21. ხელსაწყოები, რომლებიც შედგება სხეულის ხვრელში შეყვანილი ან კანზე დატანილი ნივთიერებებისგან

თუ ისინი ან მათი მეტაბოლიტები შეიწოვება კუჭში ან ქვედა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში ან სხეულის სისტემაში, მიზანი მიღწეულია (ნატრიუმის ალგინატი, ქსილოგლუკანი) III კლასი;

გამოიყენება კანზე, ცხვირის ღრუსა და პირის ღრუში ფარინქსის ზემოთ და მათი დანიშნულების მისაღწევად ამ ღრუებში (ცხვირის და ყელის სპრეი,) კლასი IIa;

ყველა სხვა შემთხვევაში (პერორალური გააქტიურებული ნახშირი, ჰიდრატირებული თვალის წვეთები) კლასი IIb

წესი 22. აქტიური სამკურნალო მოწყობილობა ინტეგრირებული დიაგნოსტიკური შესაძლებლობებით

აქტიური თერაპიული ხელსაწყოები (ინსულინის ავტომატური დახურული მარყუჟის მიწოდების სისტემები, ავტომატური გარე დეფიბრილატორები) ინტეგრირებული ან კომბინირებული დიაგნოსტიკური ფუნქციებით, რომლებიც ძირითადი ფაქტორია პაციენტის მკურნალობაში მოწყობილობით (ავტომატური გარე დეფიბრილატორები) III კლასი.