პროდუქტის კლასიფიკაცია MDR-ის მიხედვით
პროდუქტის დანიშნულებისამებრ, ის იყოფა რისკის ოთხ დონედ: I, IIa, IIb, III (I კლასი შეიძლება დაიყოს Is, Im, Ir., ფაქტობრივი პირობების მიხედვით;ეს სამი კატეგორია ასევე მოითხოვს მესამე მხარის სერთიფიკატს CE სერთიფიკატის მიღებამდე.IPO.)
კლასიფიკაციის წესებზე დაფუძნებული ტერმინები მორგებულია MDD პერიოდის 18 წესიდან 22 წესამდე.
პროდუქციის კლასიფიკაცია რისკის მიხედვით;როდესაც სამედიცინო მოწყობილობა ექვემდებარება მრავალ წესს, გამოიყენება უმაღლესი დონის კლასიფიკაციის წესი.
| Tდროებითი გამოყენება | ეხება მოსალოდნელ ნორმალურ უწყვეტ გამოყენებას, რომელიც არ აღემატება 60 წუთს |
| Short-ტერმინის გამოყენება | ეხება მოსალოდნელ ნორმალურ გამოყენებას 60 წუთიდან 30 დღემდე. |
| დიდხანს-ტერმინის გამოყენება | ეხება მოსალოდნელ ნორმალურ უწყვეტ გამოყენებას 30 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში. |
| Bოდის ხვრელი | ნებისმიერი ბუნებრივი გახსნა სხეულში, ისევე როგორც თვალის კაკლის გარე ზედაპირი, ან რაიმე მუდმივი ხელოვნური გახსნა, როგორიცაა სტომა. |
| ქირურგიული ინვაზიური ინსტრუმენტები | ინვაზიური ხელსაწყოები, რომლებიც სხეულში აღწევენ ზედაპირიდან, მათ შორის, სხეულის ხვრელის ლორწოვანი გარსების მეშვეობით ოპერაციის დროს |
| Rგამოსაყენებელი ქირურგიული ინსტრუმენტები | ეხება მოწყობილობას, რომელიც განკუთვნილია ქირურგიული გამოყენებისთვის ჭრის, ბურღვის, ხერხის, გახეხვის, ჩიპის, დამაგრების, შეკუმშვის, ჭრის ან მსგავსი საშუალებებით, რომელიც არ არის დაკავშირებული არცერთ აქტიურ სამედიცინო მოწყობილობასთან და შეიძლება გამოყენებულ იქნას შესაბამისი დამუშავების შემდეგ. |
| აქტიური თერაპიული აღჭურვილობა | ნებისმიერი აქტიური მოწყობილობა, გამოყენებული იქნება ცალკე თუ სხვა მოწყობილობებთან ერთად, ბიოლოგიური ფუნქციის ან სტრუქტურის მხარდასაჭერად, შესაცვლელად, შესაცვლელად ან აღდგენისთვის დაავადების, დაზიანების ან ინვალიდობის სამკურნალოდ ან შემსუბუქების მიზნით. |
| აქტიური მოწყობილობები დიაგნოსტიკისა და ტესტირებისთვის | ეხება ნებისმიერ აქტიურ მოწყობილობას, გამოყენებული იქნება ცალკე თუ სხვა მოწყობილობებთან ერთად, რომელიც გამოიყენება ფიზიოლოგიური აშლილობის, ჯანმრთელობის მდგომარეობის, დაავადების ან თანდაყოლილი მანკის აღმოსაჩენად, დიაგნოსტირებისთვის, აღმოსაჩენად ან სამკურნალოდ. |
| Cშიდა სისხლის მიმოქცევის სისტემა | ეხება: ფილტვის არტერიას, აღმავალ აორტას, თაღოვანი აორტას, დაღმავალ აორტას არტერიული ბიფურკაციით, კორონარული არტერია, საერთო საძილე არტერია, გარე საძილე არტერია, შიდა საძილე არტერია, ცერებრალური არტერია, brachiocephalic ღერძი, გულის ვენა, ფილტვის ზედა ვენა, ზედა კაფერა ვენა ღრუ ვენა. |
| Cცენტრალური ნერვული სისტემა | ეხება ტვინს, მენინგებს და ზურგის ტვინს |
წესები 1-დან 4-მდე. ყველა არაინვაზიური მოწყობილობა მიეკუთვნება I კლასს, თუ ისინი:
სისხლის ან სხვა სხეულის სითხეების შესანახად (გარდა სისხლის პარკებისა) IIa კლასი;
გამოიყენეთ IIa კლასი IIa ან უფრო მაღალი კლასის აქტიურ მოწყობილობებთან დაკავშირებით;
IIa/IIb კატეგორიის სხეულის სითხეების შემადგენლობის ცვლილება, IIa/IIb კატეგორიის ჭრილობის სახვევი.
წესი 5. სამედიცინო ხელსაწყოები, რომლებიც შეჭრიან ადამიანის ორგანიზმში
დროებითი გამოყენება (სტომატოლოგიური კომპრესიული მასალები, საგამოცდო ხელთათმანები) I კლასი;
მოკლევადიანი გამოყენება (კათეტერები, კონტაქტური ლინზები) IIa კლასი;
ხანგრძლივი გამოყენება (ურეთრალური სტენტები) კლასი IIb.
წესები 6~8, ქირურგიული ტრავმის ინსტრუმენტები
მრავალჯერადი გამოყენების ქირურგიული ინსტრუმენტები (ფორცეპსი, ცულები) I კლასი;
დროებითი ან მოკლევადიანი გამოყენება (ნაკერების ნემსები, ქირურგიული ხელთათმანები) IIა კლასი;
ხანგრძლივი გამოყენება (ფსევდოართროზი, ლინზა) IIb კლასი;
III კლასის ცენტრალური სისხლის მიმოქცევის სისტემასთან ან ცენტრალურ ნერვულ სისტემასთან შეხების მოწყობილობები.
წესი 9. მოწყობილობები, რომლებიც იძლევიან ან ცვლიან ენერგიას IIa კლასის (კუნთებისსტიმულატორები, ელექტრო საბურღი, კანის ფოტოთერაპიის აპარატები, სმენის აპარატები)
პოტენციურად სახიფათო რეჟიმში მუშაობა (მაღალი სიხშირის ელექტროქირურგია, ულტრაბგერითი ლითოტრიპტერი, ჩვილების ინკუბატორი) კლასი IIb;
მაიონებელი გამოსხივების ემისია თერაპიული მიზნებისათვის (ციკლოტრონი, ხაზოვანი ამაჩქარებელი) კლასი IIb;
ყველა მოწყობილობა, რომელიც გამოიყენება აქტიური იმპლანტირებადი მოწყობილობების (იმპლანტირებადი დეფიბრილატორები, იმპლანტირებული მარყუჟის ჩამწერები) გასაკონტროლებლად, აღმოსაჩენად ან უშუალოდ ზემოქმედების მიზნით, კლასი III.
გამოქვეყნების დრო: დეკ-13-2023