Hitec Medical MDR ტრენინგი - MDR ტერმინების განმარტება (ნაწილი 2)

განზრახული გამოყენება

მწარმოებელი განსაზღვრავს გამოყენებას კლინიკურ შეფასებაში, ეტიკეტებში, ინსტრუქციებში, სარეკლამო ან გასაყიდ მასალებში ან განცხადებებში მოცემული მონაცემების საფუძველზე.

ლეიბლი

დაბეჭდილი ტექსტი ან გრაფიკული ინფორმაცია, რომელიც ჩანს თავად მოწყობილობაზე, ან სხვადასხვა მოწყობილობის შეფუთვაზე ან რამდენიმე მოწყობილობის შეფუთვაზე.

ინსტრუქცია

მწარმოებლის მიერ მოწოდებული ინფორმაცია მოწყობილობის მომხმარებლების ინფორმირებისთვის პროდუქტის დანიშნულებისამებრ გამოყენების, სწორი გამოყენებისა და სიფრთხილის ზომების შესახებ.

რისკი

საფრთხის ალბათობისა და სიმძიმის ერთობლიობა.

 არასასურველი მოვლენა

კლინიკური კვლევის კონტექსტში, იმისდა მიუხედავად, არის თუ არა ის დაკავშირებული საკვლევ მოწყობილობასთან, რაიმე არასასურველ სამედიცინო პრაქტიკასთან, მოულოდნელ დაავადებასთან ან დაზიანებებთან, ან რაიმე გვერდითი კლინიკური ნიშნით, მათ შორის პათოლოგიური ლაბორატორიული დასკვნებით, სუბიექტებს, მომხმარებლებს ან სხვებს შორის.

 საველე უსაფრთხოების მაკორექტირებელი მოქმედება

ტექნიკური ან სამედიცინო მიზეზების გამო მწარმოებლების მიერ მიღებული მაკორექტირებელი ღონისძიებები მიზნად ისახავს ბაზარზე არსებული მომწოდებლების მოწყობილობებთან დაკავშირებული სერიოზული გვერდითი მოვლენების თავიდან აცილებას ან შემცირებას.