Hitec Medical MDR ტრენინგი – MDR ტერმინების განმარტება

Სამედიცინო მოწყობილობა

ეს ეხება ნებისმიერ ინსტრუმენტს, მოწყობილობას, ხელსაწყოს, პროგრამულ უზრუნველყოფას, იმპლანტს, რეაგენტს, მასალას ან სხვა ნივთს, რომელიც გამოიყენება მხოლოდ ან კომბინაციით მწარმოებლის მიერ ადამიანის ორგანიზმში ერთი ან მეტი კონკრეტული სამედიცინო მიზნებისათვის:

• დაავადების დიაგნოსტიკა, პრევენცია, მონიტორინგი, პროგნოზირება, პროგნოზი, მკურნალობა ან რემისია;
• დაზიანებების ან ინვალიდობის დიაგნოზი, მონიტორინგი, მკურნალობა, დახმარება და კომპენსაცია;
• ანატომიური, ფიზიოლოგიური ან პათოლოგიური პროცესების ან მდგომარეობის შესწავლა, ჩანაცვლება და რეგულირება;
• ინფორმაციის მიწოდება ადამიანის სხეულის ნიმუშების, მათ შორის ორგანოების, სისხლისა და შემოწირული ქსოვილების ინ ვიტრო ტესტირების გზით;
• მისი სარგებლობა ძირითადად ფიზიკურ და სხვა საშუალებებით მიიღწევა და არა ფარმაკოლოგიის, იმუნოლოგიის ან მეტაბოლიზმის გზით, ან მიუხედავად იმისა, რომ ეს მეთოდები ჩართულია, ისინი მხოლოდ დამხმარე როლს ასრულებენ;
• მოწყობილობები კონტროლის ან მხარდაჭერის მიზნებისთვის
• სპეციალურად გამოიყენება ინსტრუმენტების დასუფთავების, დეზინფექციისთვის ან სტერილიზაციისთვის.

აქტიური მოწყობილობა

ნებისმიერი მოწყობილობა, რომელიც მოქმედებს როგორც ენერგიის წყარო, გარდა ადამიანის სხეულზე ან გრავიტაციაზე დაყრდნობით და ფუნქციონირებს ენერგიის სიმკვრივის შეცვლით ან ენერგიის გარდაქმნით.მოწყობილობები, რომლებიც გამოიყენება ენერგიის, ნივთიერებების ან სხვა ელემენტების გადასაცემად აქტიურ მოწყობილობებსა და პაციენტებს შორის რაიმე მნიშვნელოვანი ცვლილების გარეშე არ ჩაითვლება აქტიურ მოწყობილობად.

ინვაზიური მოწყობილობა

ნებისმიერი მოწყობილობა, რომელიც აღწევს ადამიანის სხეულში ბუნებრივი არხებით ან ზედაპირებით.

საპროცედურო პაკეტი

პროდუქტების ერთობლიობა, რომელიც შეფუთულია ერთად და იყიდება სპეციფიური სამედიცინო მიზნებისთვის.

მწარმოებელი

ფიზიკური ან იურიდიული პირი, რომელიც აწარმოებს ან სრულად განაახლებს მოწყობილობას ან მოწყობილობას, რომელიც შექმნილია, აწარმოებს ან სრულად განახლებულია და ყიდის მოწყობილობას თავისი სახელით ან სავაჭრო ნიშნით.

სრულად გარემონტებული

მწარმოებლის განმარტებიდან გამომდინარე, ეს ეხება ბაზარზე გამოტანილი ან ექსპლუატაციაში შესული მოწყობილობების სრულ განახლებას, ან მეორადი მოწყობილობების გამოყენებას ახალი მოწყობილობების დასამზადებლად, რომლებიც შეესაბამება ამ რეგულაციას და აძლევს განახლებულ მოწყობილობებს სიცოცხლის ხანგრძლივობას. 

უფლებამოსილი წარმომადგენელი

ევროკავშირის ფარგლებში იდენტიფიცირებული ნებისმიერი ფიზიკური ან იურიდიული პირი, რომელიც იღებს და იღებს წერილობით ავტორიზაციას მწარმოებლისგან, რომელიც მდებარეობს ევროკავშირის ფარგლებს გარეთ, განახორციელოს ყველა ქმედება მწარმოებლის სახელით მწარმოებლისთვის ამ რეგლამენტით დაკისრებული ვალდებულებების შესაბამისად.

იმპორტიორი

ევროკავშირში იდენტიფიცირებული ნებისმიერი ფიზიკური ან იურიდიული პირი, რომელიც ათავსებს მესამე ქვეყნების მოწყობილობებს ევროკავშირის ბაზარზე.

დისტრიბუტორები

მიმწოდებლის ნებისმიერ ფიზიკურ ან იურიდიულ პირს, გარდა მწარმოებლისა და იმპორტიორისა, შეუძლია მოწყობილობის ბაზარზე განთავსება მის ამოქმედებამდე.

მოწყობილობის უნიკალური იდენტიფიკაცია (UDI)

რიცხვითი ან ალფანუმერული სიმბოლოების სერია, რომელიც შექმნილია საერთაშორისოდ აღიარებული მოწყობილობების იდენტიფიკაციისა და კოდირების სტანდარტების მეშვეობით, რაც იძლევა ბაზარზე არსებული კონკრეტული მოწყობილობების მკაფიო იდენტიფიკაციის საშუალებას.