ახალი ამბები

Hitec MedicalFDAტრენინგი – FDA-ს რეგულაციების შესავალი

ფედერალური რეგულაციების კოდექსი (CFR)

CFR არის ზოგადი და მუდმივი წესების ინტეგრაცია, რომელიც გამოქვეყნებულია და გამოქვეყნებულია ფედერალური სამთავრობო უწყებებისა და დეპარტამენტების მიერ ფედერალურ რეესტრში, უნივერსალური გამოყენებადობითა და სამართლებრივი ეფექტით.

სულ არის 50 CFR სტატია (სათაური), რომელთაგან ზოგიერთს აქვს თავები (სუბტიტრები), რომლებიც წარმოადგენს ფედერალური რეგულაციების სხვადასხვა სფეროს;თითოეულ სტატიას აქვს რამდენიმე ნაწილი, რომელთაგან თითოეული შემდგომში შეიძლება დაიყოს თავებად და სექციებად.

21 CFR არის რეგულაცია საკვების, წამლებისა და სამედიცინო მოწყობილობებისთვის, რომელიც შედგება 9 თავისგან, მათ შორის ნაწილები 1-99, 100-169, 170-199, 200-299, 300-499, 500-599, 600-799, 800 -1299 და 1300 ბოლომდე.

მე-8 თავის 800-1299 სექციები არის სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციები.

მაგალითად, 21CFR ნაწილი 820 არის განხილვის მოთხოვნა ხარისხის სისტემის რეგულაციებისთვის.