ახალი ამბები

FDA-ს კონტროლი სხვადასხვა კატეგორიის სამედიცინო მოწყობილობებზე

ეტიკეტის მოთხოვნები

„მოწყობილობისთვის ქარხნის რეგისტრაცია ან სარეგისტრაციო ნომრის მოპოვება სულაც არ ნიშნავს ქარხნის ან მისი პროდუქციის ოფიციალურ დამტკიცებას.ნებისმიერი აღწერა, რომელიც ქმნის შთაბეჭდილებას, რომ რეგისტრაცია ან სარეგისტრაციო ნომრის მიღება იწვევს ოფიციალურ დამტკიცებას, არის შეცდომაში შემყვანი და ხდება არასწორი იდენტიფიკაცია“ (21CFR 807.39).

პროდუქტის იდენტიფიკაცია და ვებსაიტი არ უნდა მოიცავდეს კომპანიის სარეგისტრაციო ნომერს ან არ მიუთითებდეს, რომ თქვენი კომპანია რეგისტრირებულია FDA-ში ან დადასტურებულია დამტკიცებული.თუ ზემოაღნიშნული აღწერა გამოჩნდება პროდუქტის ეტიკეტზე ან ვებსაიტზე, ის უნდა წაიშალოს.

რა არის QSR 820?

ფედერალური რეგულაციების კოდექსი, სათაური 21

ნაწილი 820 ხარისხის სისტემის რეგულაცია

QSR მოიცავს მეთოდებს, რომლებიც გამოიყენება ობიექტებზე და კონტროლზე, რომელიც გამოიყენება სამედიცინო მოწყობილობის დიზაინზე, შესყიდვაზე, წარმოებაზე, შეფუთვაზე, ეტიკეტირებაზე, შენახვაზე, მონტაჟზე და მომსახურებაზე.

21CFR820 რეგულაციების თანახმად, სამედიცინო მოწყობილობების ყველა კომპანიამ, რომელიც აწარმოებს პროდუქტს შეერთებულ შტატებსა და პუერტო რიკოში, უნდა შექმნას ხარისხის სისტემა QSR მოთხოვნების შესაბამისად.

FDA-ს ავტორიზაციის თანახმად, CDRH მოაწყობს ინსპექტორებს, რათა ჩაატარონ ქარხნის ინსპექტირება კომპანიაში.

კომპანიაში დარეგისტრირების, პროდუქციის ჩამონათვალში განაცხადის შეტანისა და საჯაროდ გასვლის პროცესში,

FDA ვარაუდობს, რომ კომპანიამ დანერგა ხარისხის სისტემის რეგულაციები;

ამიტომ, ხარისხის სისტემის რეგულაციების შემოწმება, როგორც წესი, ტარდება პროდუქტის გაშვების შემდეგ;

შენიშვნა: QSR 820 და ISO13485 არ შეიძლება შეიცვალოს ერთმანეთით.

რა არის 510 (k)?

510 (k) ეხება წინასწარი ბაზრობის ტექნიკურ დოკუმენტებს, რომლებიც წარდგენილ იქნა აშშ-ს FDA-სთვის პროდუქტის აშშ-ს ბაზარზე შესვლამდე.მისი ფუნქციაა დაამტკიცოს, რომ პროდუქტს აქვს იგივე უსაფრთხოება და ეფექტურობა, როგორც მსგავსი პროდუქტები, რომლებიც ლეგალურად იყიდება აშშ-ს ბაზარზე, რომელიც ცნობილია როგორც Substantially Equivalent SE, რომელიც არსებითად ექვივალენტურია.

არსებითად ექვივალენტური ელემენტები:

ენერგიის, მასალების, შესრულების, უსაფრთხოების, ეფექტურობის, ეტიკეტირების, ბიოთავსებადობის, შესაბამისობის სტანდარტების და სხვა მოქმედი მახასიათებლების განზრახ გამოყენება, დიზაინი, გამოყენება ან გადაცემა.

თუ მოწყობილობას, რომელზეც უნდა მიმართოთ, აქვს ახალი დანიშნულებისამებრ გამოყენება, ის არ შეიძლება ჩაითვალოს არსებითად ექვივალენტად.